治験の事前説明会でたまに聞く「生物学的同等性試験」ってなに?

初心者のQ&A

治験の事前説明会に参加すると必ずその治験で試される新薬についての説明があります。

その時に「これはジェネリック医薬品の為の生物学的同等性試験なので副作用はほとんどありません」と担当医師が説明することがあります。

きっと多くの人が「副作用が少ないみたいでよかった。でも生物学的同等性試験ってなに?」という反応をすると思います。

生物学的同等性試験の治験は案件が多く、僕も3分の1くらいの確率でこの治験に当たります。

そこで今回は「生物学的同等性試験とはなにか?」ということにテーマを絞ってお話します。

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生物学的同等性試験ってなに?

まずは生物学的同等性試験の定義から紹介します。

生物学的同等性試験とは、開発されたジェネリック医薬品が、先発医薬品と生物学的に同等であることを証明するために実施する試験(アンサーズより引用)

なんとなくわかりましたか?

簡単に言ってしまえば「これから開発する薬(ジェネリック)が今販売されている薬と同じ効果を発揮するか」を検証する試験のことです。

新薬と市販薬の効果を比較する試験

たとえば、LIONから発売されているバファリンは「頭痛、発熱、生理痛、肩こり痛、腰痛、筋肉痛」に効果がありますよね。

そこで他の製薬会社Xが「バファリンと同じ効果を持つ薬(仮にバファリンXとします)を新しく開発したい」となったとします。

製薬会社Xは無事バファリンと同じ成分を持つバファリンXを開発しました。

しかし、いくら同じ成分を持つとはいえ、臨床試験を経ずにジェネリック医薬品を販売することは出来ません。

製薬会社Xは被験者を集めて治験を行い、バファリンXが今市販されているバファリンと同じ効果があるかを確かめる必要があります。

これが生物学的同等性試験と言われるものです。

薬事法により、市販薬と成分が同じであっても臨床試験を経ずにジェネリック薬品を販売することは出来ません。

生物学的に同等ってどういうこと?

生物学的同等性試験」というのはその名の通り「(ジェネリック薬と先発品が)生物学的に同等であるかを試す試験」です。

それではどういう場合にジェネリック薬と先発品(市販薬)が「生物学的に同等である」と言えるのでしょうか?

それは一言で言えば「血中濃度の推移が同じ時」です。

身体に吸収される薬物の濃度が同じであれば、2つの薬は「生物学的に同等である」と科学的に言っていいのです。

大原薬品工業HPから転載。

上の血中濃度のグラフがジェネリックと先発品で同じなら、「生物学的に同等」と科学的に言っていいんです。

成分が同じであっても効果は異なる

薬の成分が同じなら同じ効果が出るんじゃないの?」と疑問に思うひともいるかもしれません。

確かに同じ成分が含まれている薬なら同じ効果が期待出来そうですよね。

しかし、現実には同じ薬効成分を同量含む薬であっても、製造元が異なれば不活性成分(薬効成分以外の添加物)の種類や組成が異なる場合があります。

さらに薬をコーティングしている物質やコーティング方法も違ってくると、薬が溶け出す速度も違ってきます。

このわずかな差によって全く別の効果が現れることも(ごく稀に)あるのです。

その為、成分が全く同じ薬(ジェネリック)を開発する場合でも、臨床試験を経て先発品と同じ効果が現れることを証明しないと販売する許可が下りないのです。

これは薬事法で定められてます。

その為の臨床試験を「生物学的同等性試験」というわけです。ここまででなんとなくわかってきましたよね。

生物学的同等性試験は副作用が少ない

初めに「生物学的同等性試験は副作用が少ない」と書きましたが、その理由もここにあります。

要するに生物学的同等試験の治験は今市販されている薬と全く同じ成分を持つ薬を飲むだけなので、極めて安全性が高いのです。

当然ですが、今市販されている薬は安全性が確保されていますから、飲んで副作用が出ることはかなり稀ですよね。

その市販薬と全く同じ成分のジェネリック薬を飲んでも副作用が出る確率は極めて低く、万が一出たとしても大した症状ではありません

上の例で言うと、バファリンと全く同じ成分を持ったジェネリック薬を飲んでも、急に調子が悪くなって倒れたりすることはありませんよね。

まとめ・副作用が不安なら生物学的同等性試験

今回は「生物学的同等性試験」についてちょこっと解説しました。

ちょっと難しかったので最後にまとめてみます。

生物学的同等性試験は

  • ジェネリック薬と先発品の効果を比較
  • 血中濃度の推移が同じ→生物学的に同等
  • 成分が同じでも効果が異なる場合がある
  • 副作用が極めて少ない

となります。

僕はこれまで何度も生物学的同等性試験の治験に参加しましたが、副作用が出たことは一切ありません。

同じ部屋にいた被験者の副作用もみたことがありません。

治験自体も副作用が出ることは極めて稀ですが、「どうしても副作用が心配」という人は生物学的同等性試験の治験に参加してみましょう。

生物学的同等試験の治験は安全性が高い上に、謝礼金が多い傾向にあります。

治験情報サイトの募集案件に「生物学的同等性試験」と記述がない場合は事前説明会の時に看護師に訪ねるか、電話で治験の詳細について聞いてみるのが良いと思います。

僕の経験上「生物学的同等性試験」の治験は

  • 2泊×2回
  • 3泊×2回
  • 4泊×2回

のように◯泊×2回というパターンが多いような気がします。ただしこれは個人的な意見なので鵜呑みにせず、事前説明会でしっかり確認しましょう。

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